Требования по содержанию документации, прилагаемой к медицинскому товару, определены в приказе Минздрава страны. В приказе речь идет о технической и эксплуатационной документации.
Технические сведения оформляются как регистрационное досье. В нем публикуют информацию о назначении товара (для кого он изготовлен), подробности процедур, доказывающих соблюдение требований пользователя продукта, перечень пройденных испытаний, подтверждающих наличие обозначенных в описании к товару свойств. Используемая в диагностических целях продукция, обязательно должна иметь определенную дополнительную информацию.
Эксплуатационные бумаги будут включать сведения о технических показателях изделия, необходимость и периодичность обслуживания, способы применения в медицине, а также цели вторичного использования. Еще в документах должны быть опубликованы данные о пригодности для последующей эксплуатации и другая информация.
Все положения приказа вступили в силу 24 марта 2017 года. С этого дня они обязательны к исполнению всеми производителями медицинской продукции (в том числе диагностической).
Текст подготовлен по материалам Centrattek.ru
Фото: Фотобанк Лори
