О нас Сертификация Документация Испытания Информация Справочники Контакты
Гигиенический сертификат Декларация соответствия Пожарный сертификат Национальная Система Сертификации Сертификат Таможенного союза Сертификат сейсмостойкости (сейсмоустойчивости) Испытания на прочность при транспортировании Сертификат ВИБРОСЕЙСМОСТАНДАРТ Сертификация систем Менеджмента Качества (СМК)
Отказное письмо Лицензия РОСТЕХНАДЗОРА Разрешение РОСТЕХНАДЗОРА Разработка Технических условий Разработка технического паспорта Разработка руководства по эксплуатации Регистрация Технических условий
Аттестация на сейсмостойкость Испытания сейсмостойкости (сейсмоустойчивости) Вибрационные испытания Испытания на удар Экспертиза сейсмостойкости Расчет сейсмостойкости Расчет снеговой нагрузки Расчет на опрокидывание Испытания морозостойкости Климатические испытания Испытания повышенной температурой Испытания при пониженных температурах Испытания на атмосферное давление Испытания на влажность
Благодарности Вопрос?-Ответ! Новости и статьи Орган сертификации Сертификация Сертификация продукции Сейсмостойкость Цены
Продукция подлежащая сертификации Перевод ОКП в ОКПД2 Справочник ОКП Справочник ТН ВЭД
Испытания, расчеты, сертификация
Сертификация ТР ТС
Сертификат ГОСТ Р
Подробнее
Новости сертификации

Обязательные требования к указанию производителем для изделий медицинского назначения

Обязательные требования к указанию изготовителем для изделий медицинского назначения Требования по содержанию документации, прилагаемой к медицинскому товару, определены в приказе Минздрава страны. В приказе речь идет о технической и эксплуатационной документации.

Технические сведения оформляются как регистрационное досье. В нем публикуют информацию о назначении товара (для кого он изготовлен), подробности процедур, доказывающих соблюдение требований пользователя продукта, перечень пройденных испытаний, подтверждающих наличие обозначенных в описании к товару свойств. Используемая в диагностических целях продукция, обязательно должна иметь определенную дополнительную информацию.

Эксплуатационные бумаги будут включать сведения о технических показателях изделия, необходимость и периодичность обслуживания, способы применения в медицине, а также цели вторичного использования. Еще в документах должны быть опубликованы данные о пригодности для последующей эксплуатации и другая информация.

Все положения приказа вступили в силу 24 марта 2017 года. С этого дня они обязательны к исполнению всеми производителями медицинской продукции (в том числе диагностической).

Текст подготовлен по материалам Centrattek.ru
Фото: Фотобанк Лори

25.03.17

Предыдущая Все новости и статьи Следующая

Вопрос ответ