Когда мы только начинали делать протезы, у которых источник энергии снаружи, для одной декларации проводились испытания на электробезопасность и ЭМС. Все это работало в системе ГОСТ Р. Сами протезы мы изготавливаем под определенного пациента, продаем только в России. Слышали, что сейчас что-то изменилось. Подскажите, по каким правилам оформляется новый сертификат.
19.06.18
Ответ
В данный момент необходимо руководствоваться регламентом 020/2011. Однако предварительно следует проверить, входит ли ваша продукция в перечень товаров, подлежащих сертификации согласно данному регламенту.